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JazzPharma获得低钠嗜睡症治疗的FDA批准

2022年04月28日 西藏机械设备网

Jazz Pharma获得低钠嗜睡症治疗的FDA批准

Jazz Pharmaceuticals今天早上宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Xywav,这是15年来患有发作性睡病患者中首发昏厥和白天过度嗜睡的第一个新治疗选择。

早间的公告导致爱尔兰Jazz Pharmaceutical股票自开盘以来上涨了3%以上。Xywav被批准用于7岁及以上发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡的治疗中国机械网okmao.com。

Xywav(以前称为JZP-258)是该公司针对慢性睡眠障碍的低钠含量治疗选择。由于发作性睡病与合并症(包括高血压和心血管疾病)的患病风险增加有关,因此开发具有较低钠含量的药物非常重要。Xywav的每晚剂量钠比羟丁酸钠少92%,羟苯磺酸钠是美国睡眠医学学会指定的目前针对该患者人群的护理标准。

FDA批准了基于III期数据的 Xywav ,与安慰剂相比,Xywav 在每周一次的瘫痪发作次数和Epworth Sleepiness Scale评分方面具有统计学上的显着差异。

Jazz Pharmaceuticals董事长兼首席执行官Bruce Cozadd表示,Xywav的研发已经进行了将近10年,该公司很高兴最终将这种药物提供给需要它的患者。

“我们为促进睡眠研究计划背后的科学而感到自豪,以继续为发作性睡病患者带来改变。Jazz致力于解决睡眠医学未满足的需求,其中包括我们的创新性和长期的抗氧化剂计划,” Cozadd在一份声明中说。

发作性睡病是一种慢性的,使人衰弱的神经系统疾病,其特征在于白天过度嗜睡,并且通常无法调节睡眠-觉醒周期。Cataplexy是发作性睡病的症状,是突然的,通常短暂的肌肉张力丧失,并伴有意识丧失。强烈的情绪,例如笑声,惊奇或愤怒,可能会引起混乱。它发生在大约70%的发作性睡病患者中。

Jazz计划在实施风险评估和缓解策略(REMS)后于年底推出Xywav。该药确实带有盒装加温剂,可作为中枢神经系统抑制剂,并具有滥用和滥用的潜力。发作性睡病药物已被美国药物执行局归类为Schedule III药物。DEA将附表III的药物,物质或化学药品定义为具有中度到低度潜在的身心依赖性药物。该公司表示,将致力于确保获得其药品,并将努力确保适当的患者获得最广泛的使用机会。成人和儿科患者可以选择多种Xywav剂量。

去年, 爵士乐获得了另一种发作性睡病治疗方法Sunosi的批准。Sunosi是FDA批准的第一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,可改善患有嗜睡症或阻塞性睡眠呼吸暂停的白天过度嗜睡的成年人的觉醒。

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